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医疗器械三类许可证怎么办理
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发布时间: 2023-06-12 15:13
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医疗器械三类许可证怎么办理


经营第三类医疗器械企业人员资质的要求:经营植介入医疗器械的还应当:一名护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。

经营体外诊断试剂还应当:一名主管检验师或本科以上学历,从事检验工作三年以上人员并在职在岗;

两名医学检验中专以上学历人员作为验收员和售后人员。


办理三类医疗器械许可证的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证。


第三类医疗器械经营许可证办理条件有:

1、 具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员

2、 提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所

3、 具备与医疗器械相适应的质量管理制度


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